医疗器械不良反应事件报告范文5篇医疗器械不良反应事件报告范文 医疗不良事件报告制度范文 根据____部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1意下面是小编为大家整理的医疗器械不良反应事件报告范文5篇,供大家参考。
篇一：医疗器械不良反应事件报告范文
医疗不良事件报告制度范文根据____部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1意义
医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。
2医疗不良事件(medicaladverseevent)定义及分级医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分级：0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。2级。轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。6级：死亡。3医疗不良事件范围3.1医疗隐患。软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。3.2各类差错。用药、用血错误、手术部位错误。3.3输血反应、用药输液反应3.4压疮、跌到、坠床3.5医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤
3.6手术相关并发症。肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。
3.7非计划二次手术(具体要求另见《非计划二次手术管理制度》)4医疗不良事件的报告程序
4.1发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。
4.2当发现不良事件后，可有以下上报途径：4.30-3级不良事件可口头上报，2、3即不良事件鼓励作登记。4.4单个病人发生的4级不良事件必须需在____小时内填写《医疗不良事件报告表》，上报医教科。5级及以上不良事件、涉及多个病人的4及不良事件、及其他重大、情况紧急者必须在处理的同时口头上报医教科(____分钟内)，____小时内填写《医疗不良事件报告表》上报医教科。5医疗不良事件后续措施5.1医教科应汇总、保存不良事件报告记录及相关资料。5.2对于0-3级不良事件主要由职能部门汇总分析问题的原因，提出改进措施，并执行落实。5.3对于所发生的4、5、6级医疗不良事件，所在科室要进行经验教训的讨论总结，提出整改措施并落实，于患者出院后一周内完成《医疗不良事件讨论记录》(死亡病人可用死亡讨论记录替代)，上交医教科备案，同时应将事件纳入科室医疗质量讲评分析会传达并做好记录。
5.4医疗质量管理委员会定期对医疗不良事件进行讨论、分析，对于存在的医疗缺陷和事件作出相应处理，提出改进方案。
5.5不良事件同时满足以下条件时，职能部门可上报院奖惩委员会审议，给予一定奖励，依据口头上报、书面上报、提出建议、建议被采纳等不同情况分别给予不同程度的奖励。
5.6科室按本制度主动报告3级及以下的不良事件，医院将降低科室承担赔偿费用的比例。
5.7发现4、5、6级不良事件瞒报的，每一例扣除科室当月医疗考核分____分，同时扣除科主任本季度全部医疗制度落实考核分。4.5
医疗不良事件报告制度范文（二）
医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质
量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。
一、成立____：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以____，报告的内容必须真实。四、报告处理：医务科接到报告后将立即____人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。医院
医疗不良事件报告制度范文（三）
为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。
一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件报告的内容(一)、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；(二)、可能导致患者残疾或死亡的事件；(三)、不符合临床诊疗规范的操作；(四)、可能引起患者额外经济损失的事件；(五)、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；(六)、各类可能引发医疗纠纷的事件；(七)、其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全(不良)事件分级医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级：(一)、i级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。(二)、ii级事件(不良事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。(三)、iii级事件(未造成后果事件)—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。(四)、iv级事件(隐患事件)—由于及时发现错误，未形成事实。
篇二：医疗器械不良反应事件报告范文
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
编码:
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称:
联系地址：
邮编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况5．事件主要表现：
3.性别男女
6．事件发生日期:7．发现或者知悉时间：
年月日年月日
8。医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他(请注明）：
9.事件后果
死亡
（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
其他（在事件陈述中说明)。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、
使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗
措施、器械联合使用情况）
报告人：医师技师护士
报告人签名：
其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：
15．型号规格：产品编号：产品批号：
16。操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明):
17。有效期至：18．生产日期：
年月日年月日
19.停用日期：
年月日
20.植入日期(若植入)：
年月日
21。事件发生初步原因分析：
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：已通知使用单位已通知经营企业D.关联性评价
已通知生产企业已通知药监部门
(1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□（2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□否□不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E.不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见(可另附附页)：
国家食品药品监督管理局制
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件
情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1。题眉
A．报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省(区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写,
按以下排列方式：
省（区、市）年份
流水号
□□
□□□□
□□□□□
注：省（区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在
医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成.
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填
写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
D．单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可
用简称.
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单
位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料
A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知,应填写
未知；新生儿无姓名,应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，
字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数，
如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项,并在“□”
中划“√”.
D．预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后,出现意外脱落者，可填写“节育器脱落"。B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日,字体为阿拉伯数字。D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√".其中,事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”,字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明.F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。G．使用时间:是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如:×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字.
H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。
I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等.
J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。
K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L．采取的治疗措施:是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。M．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时,患者同时使用的其他医疗器械(不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。4.医疗器械情况A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。B．商品名称:是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致.C．注册证号:是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。D．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称(不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。E．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写.
F．操作人:指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√".若选择的是其他，请注明具体操作人员。
G．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字.
H．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
I．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。
K．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因.如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。
L．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果.
M．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项,并在“□"中划“√”，可多选。
5。关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价.6。不良事件评价
省（区、市)、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：
A．关联性评价B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。7。题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
篇三：医疗器械不良反应事件报告范文
器械不良反应报告制度范文1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的___，以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录a.患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□男□女4.预期治疗疾病：5.并发疾病：6.既往疾病：b.不良事件情况7.事件后果□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8.事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10.不良事件的发生地点：□医院□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述：报告人签字：c.医疗器械情况12.产品名称：13.商品名称：
14.生产企业名称：生产企业地址：□家庭生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期（若植入）：年月日20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22.器械目前状态：d.不良事件评价23.省级adr中心意见陈述：24.国家adr中心意见陈述：医疗器械不良事件报告表报告___生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址：联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、采购的国产产品必须具有有效的《___医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的___《医疗器械注册证》及医疗器械产
品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括。索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
篇四：医疗器械不良反应事件报告范文
至少包括器械使用时间使用目得使用依据使用情况出现得不良事件情况对受害者影响采取得治疗措施器械联合使用情况患者因心脏病发作到我科治疗于2010日10时20分使用多参数监护仪监护病人至30分钟多参数监护仪显示屏突然黑屏因而无法监测到病人生命体征立即更换多参数监护仪对患者没有造成不良影报告人附件1：局制
国家食品药品监督管理
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：
年月日
报告来源:生产企业经营企业使用单位
联系地址:
话：
编码:
单位名称：邮编：
联系电
A。患者资料
1。姓名:
2。年龄:
４.预期治疗疾病或作用:
Ｂ。不良事件情况
５。事件主要表现:
3、性别男女
6．事件发生日期：
年月
７．发现或者知悉时间:
年月
8、医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它(请注明)：
９、事件后果
死亡
危及生命;
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
其它(在事件陈述中说明）。
日日
(时间);
1０、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者影响、采取得治疗措施、器械联合使用情况)
C。医疗器械情况
1１.产品名称：1２.商品名称：
报告人:
医师技师护士其她
报告人签名:
例子：
附
件
1:
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器
1３.注册证号：
1４.生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15.型号规格：
产品编号：
产品批号：
1６、操作人：专业人员非专业人员患
者其它(请注明)：
１7、有效期至：
年
月
日
18。生产日期：
年
月日
19、停用日期：
年月日
２0、植入日期(若植入）：日21、事件发生初步原因分析：
年
月
械不良事件报告表
２2、事件初步处理情况：
报告日期：2010年10月２５日
编码：
报告来源：生产企业经营企业√使用单
位单位名称：按实际填写
联系地址:
按实际填写
邮编：
联系电话:
２３。事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门
Ｄ、不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
Ａ.患者资料
１．姓名:
2.年龄:
3、性别男女√
4。预期治疗疾病或作用:输液
B.不良事件情况
5．事件主要表现：穿刺部位红肿
２５。国家监测技术机构评价意见（可另附附页)：
6.事件发生日期:
2010年１０月2２日
７。发现或者知悉时间：2010年１0月22日
8、医疗器械实际使用场所：
√医疗机构家庭其它(请注明）：
9、事件后果
死亡
（时间)；
危及生命;
机体功能结构永久性损伤;
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
√其它(在事件陈述中说明)。
１0、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、
使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者
影响、采取得治疗措施、器械联合使用情况)
患者于2０１０年１0月２０日在我院留医治疗使用
一次性使用静脉留置针,穿刺部位于穿刺输液后２天出
现皮肤红肿,无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针
1天后症状消失.
报告人：
医师√技师护士其她
报告人签名：
例子2
附
件
1
：
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗
器械不良事件报告表
报告日期:2010年1０月
８日
编码：
报告来源:生产企业经营企业√使用单
位单位名称：
联
系
地
址
:
邮编：
联系电话:
Ｃ.医疗器械情况
11。产品名称:一次性使用静脉留置针
12．商品名称:
13。注册证号：国食药监械（准）字20０7第３150968
号
14．生产企业名称:江西洪达医疗器械集团有限公司
生产企业地址:南昌市进贤县城胜利南路３9号
企业联系电话：
15．型号规格：２4GA
产品编号:２
产品批号：１005０2
16、操作人:√专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
17、有效期至:
20１3年04月
３0日
18．生产日期：
2010年05月02
日
１9、停用日期：
201０年10月
22日
20、植入日期（若植入）:2010年10月20
日
２1、事件发生初步原因分析：部分患者对一次性
使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红
肿。
22、事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置
针
2３.事件报告状态:已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门
D、不良事件评价
２4.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：
25．国家监测技术机构评价意见(可另附附页）：
A.患者资料
1．姓名:黄国兆2.年龄：６23、性别√男女4.预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化
Ｂ.不良事件情况
５。事件主要表现：监护仪黑屏
6。事件发生日期:
2０１0年１0月6日
7．发现或者知悉时间:2010年10月6日
8、医疗器械实际使用场所:
√医疗机构家庭其它（请注明）：
9、事件后果
死亡
(时间）;
危及生命;
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
√其它（在事件陈述中说明）.
10、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、使
用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者影
响、采取得治疗措施、器械联合使用情况)
患者因心脏病发作到我科治疗，于２010年10月6
日10时20分使用多参数监护仪监护病人，至30分钟,
多参数监护仪显示屏突然黑屏，因而无法监测到病人生
命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影
响.
C.医疗器械情况
１１．产品名称：多参数监护仪
１2。商品名称:
13.注册证号:粤食药监械（准）字2004第321０44０号
1４。生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司
生产企业地址:
企业联系电话：８0083033１2
1５。型号规格：PM－9０00
产品编号：
产品批号:
16、操作人:√专业人员非专业人员患者
其它（请注明）：
17、有效期至：
年月
日
18.生产日期:
年
月
日
１9、停用日期：
20１0年1
０月6日
20、植入日期（若植入):
年
月
日
２１、事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部
件接触不良、
22、事件初步处理情况：更换多参数监护仪
报告人：医师
技师护士√
其她
报告人签名：
２3。事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门
Ｄ、不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见(可另附附页）：
２5.国家监测技术机构评价意见（可另附附页):
篇五：医疗器械不良反应事件报告范文
医疗器械不良事件报告制度范本一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发觉可能与医疗器械有关的不良事件时,应准时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发觉或接到医疗器械不良事件报告后,应准时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别状况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者状况、不良事件状况、医疗器械状况、初步处理状况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关状况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能削减事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科准时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。
-1-
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用状况,留意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发觉严重罕见或新的不良事件,应马上报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定准时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。
安全生产目标责任书安全生产奖惩制度雨雪天气应急预案
防洪防汛应急预案洪涝灾难应急预案应急救援预案范文
-2-
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