干细胞治疗已成为医疗科技发展新趋势，干细胞研究也在如火如荼地开展。然而，由于受到医疗乱象的掣肘，国家卫生和计划生育委员会(下称“国家卫生计生委”，原卫生部)规定，自2012年7月1日起不再审批新的干细胞治疗方案。
2013年3月，国家卫生计生委下发《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿。
上述举措是否能有效整顿干细胞临床研究和应用的乱象，使中国的干细胞技术发展走上正轨?
《中国医院院长》：在世界各国的干细胞研究如火如荼之际，中国相关部门为何于2012年叫停干细胞临床研究和应用?
樊民胜：国内某媒体曾报道，2009年，某医院在试验研究的基础上，在国内率先开展肾移植联合供者造血干细胞移植诱导免疫耐受的临床实践。该项目的研究者称，已完成了11例患者的治疗与观察，证明术后患者免疫排斥反应明显下降，多数患者每天仅需5～6粒抗排斥药物，患者药费不超过两万元，大大减轻了患者的经济负担，保障了移植患者的术后健康。
此报道中并未提及这项研究属于临床还是科研?以及是否得到国家卫生计生委的批准，或仅为医院行为?倘若此项研究未得到国家卫生计生委批准，则既不合法也不合伦理。
国际医学界有一个共识：医学的创新主要在基础研究。可以得到佐证的是，近年来诺贝尔生物学或医学奖主要投给了医学基础研究的成果。没有基础的支撑就进行临床，便会存在很大的伦理问题。在国际上，干细胞的临床试验是由药监部门按照生物制品、药品要求进行评价，从采集到提取再到生产干细胞，都按制药条件制备。按照国外干细胞准入的条件评估，国内只有10％研究单位符合标准。
中国现在的干细胞治疗领域较乱。据媒体披露，中国现在有超过200家医院提供干细胞治疗，根据这些医疗机构在网络的宣传，能够治疗疾病超过20种，以神经系统的疾病为主。
张新庆：目前，中国用于移植的干细胞制品渠道来源鱼目混杂，包括医院自身、科研机构实验室、干细胞公司等。因此，质量控制指标各不相同，没有标准化流程，對疗效影响不利。而在医疗单位能否开展干细胞临床治疗的资质认定问题中，卫生管理部门的批准良莠不齐，难以起到严格把关的作用。
睢素利：国家一直很重视對干细胞技术的管理，2009年，国家卫生计生委发布了《医疗技术临床应用管理办法》，将干细胞治疗技术归为第三类医疗技术范围。所谓第三类医疗技术，指具有高风险，涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需规范的医疗技术。这类医疗技术首次应用于临床前，必须经过国家卫生计生委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2009年11月，国家卫生计生委为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》。
2012年1月，针對各地滥用干细胞治疗的失控局面，原卫生部下发通知，停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并在2012年7月1日前停止接受新的干细胞治疗项目申请。
我们對干细胞的临床应用虽然在规定上是严格加强了管理，也要求有严格的审核手续，但在实践中，有些所谓开展干细胞临床治疗的医院却以“干细胞临床研究”的名义开展治疗，目的在于绕开国家對干细胞技术临床治疗的监管，结果导致干细胞治疗乱象丛生。
《中国医院院长》：如何看待国家卫生计生委《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》(下称《通知》)的出台?
樊民胜：当国家卫生计生委出台《通知》后，2012年7月1日起停止一切干细胞科研项目的审批，任何机构的伦理委员会都不可以私下對干细胞研究进行审批。
中国對干细胞研究的目标有所偏差。我们一直在专研临床研究，但是实际上，我们的基础研究没有完善，在對干细胞的定义、作用、治疗标准等问题不清楚的情况下，盲目进行干细胞临床研究是错误的。
目前對中国干细胞的基础科研是可以通过审批的，但是必须进行科研立项，而對临床科研一概不批准。或许干细胞的治疗可以为患者带来一线希望，但只要国家没有审批的项目，医院或医生都不可以为患者进行该项目的干细胞临床试验治疗。
宋雷：这种整顿是有必要的。现在干细胞治疗在中国进行得如火如荼。就我们心血管病领域而言，干细胞治疗有可能對心肌梗死后心功能不全、心肌病、缓慢性心律失常有治疗作用，但目前也还处于动物实验或前期临床试验阶段，尚缺少大规模临床试验证据支持。现有的有限临床数据提示，干细胞移植治疗，多仅對某些具体的临床指标有改善作用，但對患者的死亡率没有显著影响。在国内，若想将干细胞治疗推向常规的临床治疗，现在时机还不成熟。
睢素利：《通知》下发后，业内仍存在众多各种名目的干细胞治疗项目。2012年4月，英国的《Nature》网站发表了题为China’Stell Cell Rules Go Unheeded(《中国干细胞法规被置若罔闻》)，称国家卫生计生委发文大力整顿和禁止临床应用未经批准的干细胞治疗后，各地仍存在一些机构，向患者收取巨额费用，提供这些未经验证的治疗，文中對这一现象进行了披露。對这些现象，卫生部门也还是重视的，并且對违规事件也积极处理。这表明国家相关部门下决心规范干细胞的研究和应用。
不过，在中国还有一类相對特殊的部队医院。这类医院中也有进行干细胞临床应用的。中国部队医院的管理相對独立于其他医院的管理体系。地方医院和解放军医院分属两套机构管理，前者由各级卫生行政部门管理，后者则由总后卫生部管理。尽管总后卫生部對医院技术方面的管理也要参照卫生部门的相关文件，但因两者并无隶属关系，卫生部门的监管對部队医院而言，约束力没有那么强，可以说是只是一种“软约束”。
张新庆：目前，国家卫生计生委出台《通知》的精神实质，是要暂停审批新的干细胞临床研究。在当前的特定时期，这种做法是可以得到伦理辩护的。由于现在的干细胞治疗现象较乱，符合资质的三甲医院与一些不符合资质的美容院或非公立医院，都在开展干细胞治疗，鱼目混珠。这使得中国干细胞研究的国际形象严重受损，也加剧了社会公众對干细胞研究的不信任感和一定的恐慌。为此，国家卫生计生委及时叫停，暂停审批所有干细胞相关项目，同时责令各个省市进行整顿。通过行政干预措施来减少干细胞治疗为患者带来的伤害，这也是一种无奈之举，但在短期看来，效果明显。事实上，欧美国家對干细胞临床研究的审批也是非常严格的。
但是，国家卫生计生委还应考虑到，那些符合资质、已经或希望进一步开展规范研究的医疗机构，不应让他们的研究无限期搁置。这样会挫伤科研人员的积极性，阻碍科学发展，同时又使有治疗需求的患者丧失了一种新的治疗机会。为此，卫生主管部门要根据本《通知》实施后在自查自纠方面积累的经验教训，尽快出台针對干细胞临床研究的分类指导意见，加强机构伦理审查能力建设，促进干细胞治疗与伦理规范之间的良性互动。
杨跃进：国家卫生计生委出台《通知》，目的是规范与整顿。
但是，我们不能因噎废食，更不能因为临床上的不规范，就将整个干细胞治疗的所有研究全部制止。干细胞的研究是科技的潮流，是探索有效地为人民服务的方法，因此不可以将科研项目停止。再者，伦理委员会能为研究项目把关，只要通过批准，就不存在不规范的问题。我认为，国家卫生计生委规范临床上常规治疗是必须的，但是不可因此而影响科学研究工作；应尽快出台指导意见，将以干细胞治疗为盈利活动的项目叫停，将规范的干细胞研究项目放行。
《中国医院院长》：對于中国未来的干细胞研究和应用，各方还应进行哪些努力，才能使其走向正轨?
樊民胜：中国医学科研的伦理审查建立得相對较晚，因此，在顶层设计上，还是不够完善。所谓顶层设计，并不等于少数领导人的设计，它是一个公民参与、法定的民主机关依法行使权力的过程。在这一过程中，领导干部的作用非常重要，需要领导干部与专家、群众相结合。按照顶层设计的要求，医学伦理审查应该贯穿医学科研的全部过程。从立项、实施到中期检查，再到验收，实行全过程的管理。
對干细胞研究，现在期待中国大健康部的成立，各地成立人类保护办公室，有效解决伦理监管问题。
杨跃进：干细胞相关研究，不仅应当继续，还应加强。就我们医院而言，一定会在遵守国家政策及法律的前提下进行。因为患者需要，我们又可以为其提供治疗，我们就应坚持创新和发展这一技术。
首先应该规范干细胞治疗的准入标准，例如规定仅允许三甲医院或曾开展过一定例数的干细胞基础实验并具有一定经验的相关单位进行研究；该医院的相关工作人员曾在专门进行干细胞试验的医疗机构接受专门培训；且该院临床及基础研究科室达到一定规模，有完善的临床试验方案和一定级别伦理委员会监督。
對干细胞治疗乱收费现象，物价局不应该审批其费用，而应由相关监管部门进行查封和取缔。
张新庆：国家应应根据干细胞研究的性质与应用情况的不同而分类管理，在基础科研方面应相對宽松，而在临床研究方面要相對严格。
研究项目的承担单位和研究人员要具备相应的资质，研究方案要得到伦理委员会的审批和批准。即使是国家卫生计生委已经批准的干细胞临床研究方案，医疗机构的伦理委员会也应加强伦理审查。只有那些有可接受的风险受益比、又能保证受试者真正知情同意的研究项目，才能得到批准。
2003年，科技部和原卫生部发布了“人胚胎干细胞研究伦理指导原则”。如今10年过去了，这些伦理原则在指导伦理委员会的项目审查方面，已经显得力不从心，需要根据当前干细胞研究和治疗的实际情况，及时地更新内容。
《中国医院院长》：您是如何看待2013年3月国家卫生计生委下发关于征求《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》意见稿的?
张新庆：以上三份意见稿并不表示国家卫生计生委已经允许干细胞研究恢复进行，这仅为意见征集阶段。之后国家卫生计生委会出台正规的准入办法，到时才会解除“暂不受理”的指令。
此次征集的意见稿主要针對干细胞临床试验研究的规范，不包含干细胞治疗。但一旦以上三份文件正式出台为规范与准入，大部分所谓的干细胞治疗将被拒之门外。通过规范与准入界定干细胞的治疗与临床试验，并以此取缔及禁止以干细胞治疗名义收费的干细胞研究项目。
杨跃进：我认为以上三份意见稿的出台，使干细胞临床研究更加规范化，与国际接轨，并且更加尊重受试者或患者。中国干细胞研究领域的监管亟待加强，而以上三份意见稿的出台，充分体现了中国對该领域监管的进步。目前，只有依据中国现有条件下的法规，才能规范和有效防范该领域中的乱象及利益驱动下的违规行为。依靠自觉是无法解决干细胞研究不规范的顽症。这充分显示了政府法制管理的决心，期待尽快实施。
宋雷：以上三份意见稿的出台，對整顿干细胞乱象会起到一定作用，但必须与临床医生的自律、卫生管理部门的监督、试验基地的软硬件配合相结合，否则将流于形式。
当然，干细胞临床试验是一个逐渐规范的过程，不可能仅通过一个或几个文件将所有的问题都提前解决，必定要在实际工作中通过解决新的问题来逐渐完善。
在此过程中，媒体的宣传也很重要，要以客观的态度反映干细胞临床试验的利弊，不受利益驱动，以最大限度保证患者利益。